食药卫生

河南首个新冠病毒抗体检测试剂获批

发布时间:2020-05-28 来源:河南电视台 作者:河南电视台 浏览量:2152

    近日,记者从省科技厅获悉,河南省首批应急科研攻关项目“新型冠状病毒检测试剂开发”的研发成果——磁微粒化学发光法新冠病毒抗体检测试剂,于5月15日获得国家药品监管局颁发的医疗器械注册证,成为我省首个获批的新冠病毒抗体检测试剂

      5月15日,安图生物新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

   该成果由“新型冠状病毒检测试剂开发”项目承担单位郑州安图生物工程股份有限公司研制,其研制的化学发光、胶体金、分子诊断三大技术方法五项新冠病毒检测试剂于3月获欧盟CE准入。其中,抗体检测试剂盒(胶体金法)于4月24日获美国FDA紧急使用授权,是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品,并已列入商务部防疫物资出口白名单。

   据了解,省科技厅于1月31日启动了首批应急科研攻关项目,着重在新型冠状病毒疫苗研发、快速诊断试剂、中西医结合综合防治技术等方面部署7个专项15个项目,组织我省高校、科研机构、医疗卫生机构、企业等全社会力量迅速开展应急攻关。

(张红林 周海燕报道)

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